Faroxy®-DN Մասնագիտական տեղեկատվություն

---

«Ֆարան Շիմի» դեղագործական ընկերության կողմից արտադրված Ֆարոքսի®-ԴՆ հաբը պարունակում է օքսիկոդոն հիդրոքլորիդ: Օքսիկոդոնը պատկանում է օփիոնային ցավազրկող դեղամիջոցների խմբին: Ֆարոքսի®-ԴՆ ներկայացված է 10 մգ և 20 մգ դանդաղ ներծծվող դեղահատերով՝ ներքին ընդունման համար: 10 դեղահատը փաթեթավորված են բլիստերի մեջ, իսկ 6 բլիստերները տեղադրված են մեկ տուփի մեջ՝ ներդիր-թերթիկով:

Օքսիկոդոնը կիսասինթետիկ մաքուր օփիոիդային ագոնիստ է, որի հիմնական թերապևտիկ գործողությունը ցավազրկումն է: Օքսիկոդոնի այլ դեղաբանական ազդեցությունները ներառում են անքսիոլիզը, էյֆորիա և հանգստության զգացում: Այս ազդեցությունները միջնորդվում են կենտրոնական նյարդային համակարգի ընկալիչների (հատկապես μ) կողմից: Օքսիկոդոնը կապվում է μ-օփիոնային ընկալիչների հետ և ակտիվացնում μ-օփիոնային ընկալիչները, մինչդեռ այն չի կապվում κ-օփիոնային ընկալիչների հետ և չի ակտիվացնում κ-օփիոնային ընկալիչները: Կարևոր է, որ մարդկանց մոտ օքսիկոդոնն իրեն պահում է որպես μ-օփիոնային ընկալիչների ագոնիստ՝ առաջացնելով ցավազրկում: Օքսիկոդոնը չի առաջացնում հոգեմոմիմետիկ էֆեկտներ, դիսֆորիա, դիուրեզ կամ κ-օփիոիդային ագոնիստներին բնորոշ այլ էֆեկտներ:

Ֆարոքսի®-ԴՆ հաբը օքսիկոդոն հիդրոքլորիդի դանդաղ ներծծվող, ներքին ընդունման պրեպարատ է, որը նախատեսված է բավականաչափ ուժեղ ցավի բուժման համար, որը պահանջում է ամենօրյա, շուրջօրյա երկարատև օփիոիդային բուժում և որի բուժման այլընտրանքային տարբերակները անօգուտ են՝

• Մեծահասակների համար; և
• Օփիոիդային հանդուրժող 11 տարեկան և ավելի մանկական տարիքի հիվանդներ, ովքեր արդեն ստանում և տանում են Օփիոիդների նվազագույն օրական դեղաչափը՝ առնվազն 20 մգ օքսիկոդոնը ներքին ընդունումով կամ դրա համարժեքը:

*Բոլոր դեղաչափերը պետք է տիտրվեն՝ համապատասխան ազդեցություն ստանալու համար:

Դեղաչափ՝ մեծահասակների համար՝

• Մեկնարկային՝ 10 մգ 12 ժամը մեկ:
• Դեղաչափի ճշգրտում (տիտրում). Դանդաղ ներծծվող օքսիկոդոնը սկսելուց հետո դեղաչափը պետք է աստիճանաբար կարգավորվի (25%-ից մինչև 50%), ոչ ավելի հաճախ, քան յուրաքանչյուր 1-2 օրը մեկ անգամ, մինչև ցավազրկման ցանկալի մակարդակին հասնելը:
• Ֆարոքսի®-ԴՆ-ի առաջարկվող առավելագույն դեղաչափը 320 մգ/օր է:

*Հիվանդները կարող են պահանջել արագ ներծծվող ցավազրկողների փրկարար չափաբաժիններ դեղաչափի տիտրման ժամանակ:

Դեղաչափ՝ երիկամային անբավարարության դեպքում՝

• Կրեատինինի մաքրումը ≥60 մլ/րոպե. ճշգրտման կարիք չկա:
• Կրեատինինի մաքրում <60 մլ/րոպե. խորհուրդ է տրվում ընդունել սովորական մեկնարկային դեղաչափի 33%-ից մինչև 50%-ը:

Դեղաչափ՝ լյարդի անբավարարության դեպքում՝

• Մեկնարկային՝ Սկսել թերապիան դանդաղ ներծծվող օքսիկոդոնի հաշվարկված դեղաչափի 33%-50%-ը:

Դեղաչափ՝ մանկական օգտագործման համար՝

**Նշում. Կիրառելի է միայն ≥11 տարեկան երեխաների համար, ովքեր արդեն առնվազն 5 օր անընդմեջ ստանում են օփիոիդային թերապիա և հանդուրժում են Օփիոիդների օրական առնվազն 20 մգ օքսիկոդոն դեղաչափը ներքին ընդունումով կամ դրա համարժեքը՝ դանդաղ ներծծվող օքսիկոդոնի մեկնարկին նախորդող առնվազն 2 օրվա ընթացքում և հաբեր և որոնց համար բուժման այլընտրանքային տարբերակները չկան: Նախքան բուժումն սկսելը ցանկացած այլ շուրջօրյաօփիոիդային թերապիա պետք է դադարեցվի:

• Մեկնարկային դեղաչափ. ≥11 տարեկան երեխաների և դեռահասների համար՝ Ներքին ընդունում. Մեկնարկային դեղաչափը՝ օփիոնային սխեմայի ընթացիկ դեղաչափի հիման վրա: Խորհուրդ է տրվում կիրառել վերահաշվարկի գործակիցների և հավասարումների հետևյալ աղյուսակը՝ Օփիոիդների ընթացիկ օրական դեղաչափը դանդաղ ներծծվող օքսիկոդոնի հաբերի օրական դեղաչափի վերահաշվարկելու համար:

• 12 ժամը մեկ ընդունվող դանդաղ ներծծվող օքսիկոդոնի հաբերի մեկնարկային դեղաչափը = (մգ/օր գործող օփիոիդային ռեժիմի * վերահաշվարկի գործակից 1)/2

---

[1] Վերահաշվարկման գործոնների համար տե՛ս բանավոր օփիոիդային ցավազրկողների վերահաշվարկման գործոնների աղյուսակը:

Դեղաչափ՝ երիկամային անբավարարության դեպքում՝

• Խորհուրդ են տրվում սովորական մեկնարկային դեղաչափի 33%-ից մինչև 50%-ի չափաբաժինները:

Դեղաչափ՝ լյարդի անբավարարության դեպքում՝

• Նախնական՝ սովորական մեկնարկային դեղաչափի մեկ երրորդից (1/3) մինչև մեկ երկրորդը (1/2); զգուշորեն տիտրեք դեղաչափը մինչև համապատասխան ազդեցության հասնելը:

Օփիոիդների օրական ընդհանուր չափաբաժինների հաշվարկը կարևոր է օփիոնային դեղամիջոցների ճիշտ և արդյունավետ նշանակման, կառավարման և աստիճանական կրճատման համար: Նոր օփիոիդի օրական չափաբաժնի հաշվարկը հետևյալն է՝

Դեղաչափի այս վերահաշվարկումը մոտավոր է և չի կարող հաշվի առնել գենետիկայի և ֆարմակոկինետիկայի բոլոր անհատական տարբերությունները:

Բուժման դադարեցում

Երկարատև օփիոիդային թերապիան դադարեցնելու համար դեղաչափը պետք է աստիճանաբար կրճատվի: Բոլոր հիվանդների համար դեղաչափի նվազեցման համընդհանուր աղյուսակ չի հաստատվել: Առաջարկվող աղյուսակները տատանվում են դանդաղից (օրինակ՝ շաբաթական 10% նվազեցում) մինչև արագ (օրինակ՝ 25–50% նվազեցում մի քանի օրը մեկ) (CDC 2015): Դեղաչափի նվազեցման ռեժիմները պետք է անհատականացվեն՝ նվազագույնի հասցնելու օփիոիդների հանման համախտանիշի զարգացումը, հաշվի առնելով հիվանդի հատուկ նպատակներն ու խնդիրները, ինչպես նաև հաշվի առնելով տվյալ օփիոիդի ֆարմակոկինետիկան:

• Հիվանդները պետք է ընդունեն դեղաչափը շուրջօրյա՝ ցավի վերսկսումը կանխելու, ցավն սկսելուց հետո բուժման անհրաժեշտությունից խուսափելու համար:
• Ընդունել սննդի հետ կամ առանց սննդի: Հաբերը չպետք է մանրացնել, ծամել կամ լուծել:
• Ֆարոքսի®-ԴՆ հաբերը պետք է կուլ տալ մեկ առ մեկ և անմիջապես ջուր խմել յուրաքնչյուր հաբից հետո:
• Միայն ներքին ընդունման համար, նախատեսված չէ ռեկտալ ճանապարհով կիրառման համար:

Հիմնական փոխազդեցություններ (Ռիսկ X)[2]

• Ազելաստին (քթային), Բրոմպերիդոլ, Կոնիվապտան, Էլուկսադոլին, Ֆուսիդային թթու (կանոնավոր), Իդելալիսիբ, Օփիոիդներ (խառը ագոնիստներ/անտագոնիստներ), Օրֆենադրին, Օքսոմեմազին, Պարալդեհիդ, Թալիդոմիդ:[3]

---

[2] Խուսափեք համակցումից

[3] Այլ փոխազդեցությունների համար տե՛ս UpToDate, արագ ներծծվող օքսիկոդոնի մոնոգրաֆիա

• Ֆարոքսի®-ԴՆ-ը սովորաբար չի օգտագործվում ծննդաբերության ընթացքում և դրանից անմիջապես հետո ցավը բուժելու համար (ACOG 209 2019) կամ հղի կանանց կամ նրանց, ովքեր կարող են հղիանալ, քրոնիկ ոչ քաղցկեղային ցավը բուժելու համար:

• Ֆարոքսի®-ԴՆ-ը արտազատվում է կրծքի կաթով: Ֆարոքսի®-ԴՆ-ով բուժման ընթացքում կրծքով կերակրելը խորհուրդ չի տրվում:

• Օքսիկոդոնի կամ դեղամիջոցի որևէ բաղադրիչի նկատմամբ գերզգայունություն (օրինակ՝ անաֆիլաքսիա, անգիոեդեմա) ունեցող հիվանդներ:
• Ցիրկուլյատոր շոկով և կոմայով հիվանդներ:
• Շնչառության զգալի դեպրեսիա, սուր կամ ծանր բրոնխիալ ասթմա:
• Հայտնի կամ կասկածելի պարալիտիկ իլեուս և ստամոքս-աղիքային խանգարում:

Կողմնակի ազդեցությունների հետ կապված խնդիրներ

• ԿՆՀ դեպրեսիա. կարող է առաջացնել կենտրոնական նյարդային համակարգի դեպրեսիա, որը կարող է հանգեցնել ֆիզիկական կամ մտավոր կարողությունների թուլացման.
• Փորկապություն. կարող է առաջացնել փորկապություն, ինչը կարող է խնդրահարույց լինել անկայուն ստենոկարդիայով և սրտամկանի ինֆարկտ տարած հիվանդների մոտ: Դիտարկել կանխարգելիչ միջոցներ (օրինակ՝ կղանքի փափկեցնող միջոց, բջջանքի քանակի ավելացում):
• Հիպոթենզիա. կարող է առաջացնել ծանր հիպոթենզիա (ներառյալ օրթոստատիկ հիպոթենզիա և ուշագնություն); օգտագործել զգուշությամբ հիպովոլեմիայով, սրտանոթային հիվանդություններով (ներառյալ սրտամկանի սուր ինֆարկտով) հիվանդների դեպքում կամ այնպիսի դեղամիջոցների հետ, որոնք կարող են ուժեղացնել հիպոթենզիվ ազդեցությունը (ներառյալ ֆենոթիազինները կամ ընդհանուր անզգայացնող միջոցները):
• Գերզգայունություն ֆենանտրենի նկատմամբ. օգտագործել զգուշությամբ ֆենանտրենի այլ ածանցյալ օփիոնային ագոնիստների (կոդեին, հիդրոկոդոն, հիդրոմորֆոն, լևորֆանոլ, օքսիմորֆոն) նկատմամբ գերզգայուն ռեակցիաներ ունեցող հիվանդների դեպքում:
• Շնչառական դեպրեսիա. լուրջ, կյանքին սպառնացող կամ մահացու շնչառական դեպրեսիա: Շնչառական դեպրեսիայի խիստ հսկողություն, հատկապես բուժման սկզբում կամ դեղաչափի բարձրացման դեպքում:

Դեղորայքային թերապիայի հետ կապված խնդիրներ

• Փոխազդեցություն CYP 3A4-ի հետ. Օգտագործումը բոլոր CYP3A4 ինհիբիտորների հետ կարող է հանգեցնել պլազմայում օքսիկոդոնի կոնցենտրացիայի ավելացման, ինչը կարող է մեծացնել կամ երկարացնել դեղամիջոցի կողմնակի ազդեցությունները և առաջացնել պոտենցիալ մահացու շնչառական դեպրեսիա:
• Բենզոդիազեպիններ կամ ԿՆՀ դեպրեսանտներ. օփիոիդների միաժամանակյա օգտագործումը բենզոդիազեպինների կամ ԿՆՀ այլ դեպրեսանտների հետ, ներառյալ ալկոհոլը, կարող է հանգեցնել խորը սեդացիայի, շնչառական դեպրեսիայի, կոմայի և մահվան:

Բնակչության հատուկ խմբեր

• Կախեկտիկ կամ թուլացած հիվանդներ. զգուշությամբ օգտագործել կախեկտիկ կամ թուլացած հիվանդների դեպքում; մեծ է կրիտիկական շնչառական դեպրեսիայի հավանականությունը, նույնիսկ թերապևտիկ դեղաչափերով:
• Տարեցներ. զգուշությամբ օգտագործել տարեցների դեպքում: Այս հիվանդների համար պետք է դիտարկել այլընտրանքային ոչ oփիոնային ցավազրկողներ:
• Նորածիններ. Նորածնային հանման համախտանիշ. Հղիության ընթացքում օփիոնների երկարատև օգտագործումը կարող է առաջացնել նորածնային հանման համախտանիշի, որը կարող է կյանքին վտանգ ներկայացնել, եթե չախտորոշվի և չբուժվի նեոնատոլոգների կողմից մշակված պրոտոկոլների համաձայն: Եթե հղի կնոջը անհրաժեշտ է օփիոնների երկարաժամկետ օգտագործում, պետք է տեղեկացնել հիվանդին նորածնային օփիոնային հանման համախտանիշի ռիսկի մասին և համոզվել, որ համապատասխան կապահովվի բուժում: Նշաններն ու ախտանիշները ներառում են դյուրագրգռություն, հիպերակտիվություն և անկայուն քուն, բարձրաձայն ճիչեր, ցնցումներ, փսխում, փորլուծություն և քաշ հավաքելու անկարողություն: Սկիզբը, տևողությունը և սրությունը կախված են օգտագործվող դեղամիջոցից, օգտագործման տևողությունից, մոր դեղաչափից և նորածնի կողմից դեղամիջոցի արտազատման արագությունից:
• Չարաշահում/սխալ օգտագործում/շեղում. Օգտագործումը հիվանդների և այլ օգտվողների մոտ առաջացնում է կախվածության, չարաշահման և սխալ օգտագործման ռիսկ, ինչը կարող է հանգեցնել գերդոզավորման և մահվան: Նախքան նշանակելը անհրաժեշտ է գնահատել ռիսկերը յուրաքանչյուր հիվանդի դեպքում. մշտապես վերահսկել բոլոր հիվանդների համապատասխան վարքագծի կամ վիճակների զարգացումը:

• Կենտրոնական նյարդային համակարգ՝ քնկոտություն, գլխացավ, գլխապտույտ.
• Մաշկաբանական՝ քոր.
• Ստամոքս-աղիքային տրակտ՝ սրտխառնոց, փորկապություն, փսխում.
• Այլ՝ ջերմություն:

Հղումներ՝

• UpToDate 2022/ Արագ ներծծվող օքսիկոդոն, Հիվանդի Տեղեկատվական ուղեցույց
• FDA պիտակ/ Արագ ներծծվող օքսիկոդոն
•  anesthesiology.pubs.asahq.org
• www.cdc.gov