Ֆարոքսի® Մասնագիտական տեղեկատվություն

---

«Ֆարան Շիմի» դեղագործական ընկերության կողմից արտադրված Ֆարոքսի® հաբը պարունակում է օքսիկոդոն հիդրոքլորիդ: Օքսիկոդոնը պատկանում է օփիոնային ցավազրկող դեղամիջոցների խմբին: Ֆարոքսի®-ն ներկայացված է 5 մգ և 15 մգ դեղահատերով՝ ներքին ընդունման համար: 10 դեղահատը փաթեթավորված է բլիստերի մեջ, իսկ 6 բլիստերները տեղադրված են մեկ տուփի մեջ՝ ներդիր-թերթիկով:

Օքսիկոդոնը կիսասինթետիկ մաքուր օփիոիդային ագոնիստ է, որի հիմնական թերապևտիկ գործողությունը ցավազրկումն է: Օքսիկոդոնի այլ դեղաբանական ազդեցությունները ներառում են անքսիոլիզը, էյֆորիա և հանգստության զգացում: Այս ազդեցությունները միջնորդվում են կենտրոնական նյարդային համակարգի ընկալիչների (հատկապես μ) կողմից: Օքսիկոդոնը կապվում է μ-օփիոնային ընկալիչների հետ և ակտիվացնում μ-օփիոնային ընկալիչները, մինչդեռ այն չի կապվում κ-օփիոնային ընկալիչների հետ և չի ակտիվացնում κ-օփիոնային ընկալիչները: Կարևոր է, որ մարդկանց մոտ օքսիկոդոնն իրեն պահում է որպես μ-օփիոնային ընկալիչների ագոնիստ՝ առաջացնելով ցավազրկում: Օքսիկոդոնը չի առաջացնում հոգեմոմիմետիկ էֆեկտներ, դիսֆորիա, դիուրեզ կամ κ-օփիոիդային ագոնիստներին բնորոշ այլ էֆեկտներ:

• Ֆարոքսի® հաբը օքսիկոդոն հիդրոքլորիդի արագ ներծծվող, ներքին ընդունման պրեպարատ է, որը նախատեսված է միջինից մինչև ուժեղ ցավերի (սուր ցավ) բուժման համար, երբ ցուցված է օփիոիդային ցավազրկողի օգտագործումը:

• Ֆարոքսի®-ն անվտանգ և արդյունավետ հետվիրահատական ցավազրկող է և ընդունված և ողջամիտ այլընտրանք է ստանդարտ ներերակային օփիոնային ցավազրկողներին:

*Բոլոր դեղաչափերը պետք է տիտրվեն՝ համապատասխան ազդեցություն ստանալու համար:

Դեղաչափ՝ մեծահասակների համար՝

• Մեկնարկը 5-ից 15 մգ յուրաքանչյուր 4-6 ժամվա ընթացքում ըստ անհրաժեշտության:
• Դեղաչափի միջակայքը՝ 5-ից 30 մգ մեկ դեղաչափի համար յուրաքանչյուր 4-6 ժամը մեկ:

Դեղաչափ՝ երիկամային անբավարարության դեպքում՝

• Կրեատինինի մաքրումը ≥60 մլ/րոպե. ճշգրտման կարիք չկա:
• Կրեատինինի մաքրում <60 մլ/րոպե. խորհուրդ է տրվում ընդունել սովորական մեկնարկային դեղաչափի 33%-ից մինչև 50%-ը:

Դեղաչափ՝ լյարդի անբավարարության դեպքում՝

• Սկսել թերապիան սովորական դեղաչափի 33%-50%-ով և զգուշորեն տիտրել:

Դեղաչափ՝ մանկական օգտագործման համար՝

Մեկնարկային:

• Նորածիններ ≤ 6 ամսական 0,025-ից 0,05 մգ/կգ/դեղաչափ յուրաքանչյուր 4-6 ժամը մեկ՝ ըստ անհրաժեշտության:

       Նորածիններ > 6 ամսական, երեխաներ.

• Հիվանդի քաշը <50 կգ: Մեկնարկային դեղաչափ՝ 0,1-ից 0,2 մգ/կգ/ դեղաչափ յուրաքանչյուր 4-6 ժամը մեկ՝ ըստ անհրաժեշտության: Առավելագույն դեղաչափի միջակայքը՝ 5-ից 10 մգ/դեղաչափ:
• Հիվանդի քաշը ≥50 կգ. Մեկնարկային դեղաչափ՝ 5-10 մգ յուրաքանչյուր 4-6 ժամը մեկ՝ ըստ անհրաժեշտության: Առավելագույն դեղաչափի միջակայքը՝ 20 մգ/դեղաչափ:

Դեղաչափ՝ երիկամային անբավարարության դեպքում՝

• ԿՖԱ ≥50 մլ/րոպե/1,73 մ². դեղաչափի ճշգրտում չի պահանջվում
• ԿՖԱ 10-ից 50 մլ/րոպե/1,73 մ². ընդունել դեղաչափի 75%-ը
• ԿՖԱ<10 մլ/րոպե/1,73 մ². ընդունել դեղաչափի 50%-ը
• Հեմոդիալիզ. Ընդունել դեղաչափի 50%-ը հեմոդիալիզից հետո
• Պերիտոնեալ դիալիզ. ընդունել դեղաչափի 50%-ը

Դեղաչափ՝ լյարդի անբավարարության դեպքում՝

Սկսեք թերապիան սովորական դեղաչափի 33-50%-ով և զգուշորեն տիտրեք:

• Հիվանդները պետք է ընդունեն դեղաչափը շուրջօրյա՝ ցավի վերսկսումը կանխելու, ցավն սկսելուց հետո բուժման անհրաժեշտությունից խուսափելու համար:
• Դեղաչափի 24-ժամյա ռեժիմը պետք է որոշվի 3-7 օր հետո և փոխարինվի Ֆարոքսի® դանդաղ ներծծվող հաբերով՝ «Ֆարան Շիմի» դեղագործական ընկերության մեկ այլ արտադրանքով:
• Ընդունել սննդի հետ կամ առանց սննդի: Հաբերը չպետք է մանրացնել, ծամել կամ լուծել:

Հիմնական փոխազդեցություններ (Ռիսկ X)[1]

• Ազելաստին (քթային), Բրոմպերիդոլ, Կոնիվապտան, Էլքսադոլին, Ֆուսիդային թթու (համակարգային), Իդելալիսիբ, Օփիոիդներ (խառը ագոնիստներ/անտագոնիստներ), Օրֆենադրին, Օքսոմեմազին, Պարալդեհիդ, Թալիդոմիդ:[2].

---

[1] Խուսափեք համակցումից

[2] Այլ փոխազդեցությունների համար տե՛ս UpToDate, արագ ներծծվող օքսիկոդոնի մոնոգրաֆիա

• Ֆարոքսի®-ն սովորաբար չի օգտագործվում ծննդաբերության ընթացքում և դրանից անմիջապես հետո ցավը բուժելու համար (ACOG 209 2019) կամ հղի կանանց կամ նրանց, ովքեր կարող են հղիանալ, քրոնիկ ոչ քաղցկեղային ցավը բուժելու համար:

• Ֆարոքսի®-ն արտազատվում է կրծքի կաթով: Ֆարոքսի®-ով բուժման ընթացքում կրծքով կերակրելը խորհուրդ չի տրվում:

• Օքսիկոդոնի կամ դեղամիջոցի որևէ բաղադրիչի նկատմամբ գերզգայունություն (օրինակ՝ անաֆիլաքսիա, անգիոեդեմա) ունեցող հիվանդներ:
• Ցիրկուլյատոր շոկով և կոմայով հիվանդներ:
• Շնչառության զգալի դեպրեսիա, սուր կամ ծանր բրոնխիալ ասթմա:
• Հայտնի կամ կասկածելի պարալիտիկ իլեուս և ստամոքս-աղիքային խանգարում:

Կողմնակի ազդեցությունների հետ կապված խնդիրներ

• ԿՆՀ դեպրեսիա. կարող է առաջացնել կենտրոնական նյարդային համակարգի դեպրեսիա, որը կարող է հանգեցնել ֆիզիկական կամ մտավոր կարողությունների թուլացման.
• Փորկապություն. կարող է առաջացնել փորկապություն, ինչը կարող է  խնդրահարույց լինել անկայուն ստենոկարդիայով և սրտամկանի ինֆարկտ տարած հիվանդների մոտ: Դիտարկել կանխարգելիչ միջոցներ (օրինակ՝ կղանքի փափկեցնող միջոց, բջջանքի քանակի ավելացում):
• Հիպոթենզիա. կարող է առաջացնել ծանր հիպոթենզիա (ներառյալ օրթոստատիկ հիպոթենզիա և ուշագնություն); օգտագործել զգուշությամբ հիպովոլեմիայով, սրտանոթային հիվանդություններով (ներառյալ սրտամկանի սուր ինֆարկտով) հիվանդների դեպքում կամ այնպիսի դեղամիջոցների հետ, որոնք կարող են ուժեղացնել հիպոթենզիվ ազդեցությունը (ներառյալ ֆենոթիազինները կամ ընդհանուր անզգայացնող միջոցները):
• Գերզգայունություն ֆենանտրենի նկատմամբ. օգտագործել զգուշությամբ ֆենանտրենի այլ ածանցյալ օփիոնային ագոնիստների (կոդեին, հիդրոկոդոն, հիդրոմորֆոն, լևորֆանոլ, օքսիմորֆոն) նկատմամբ գերզգայուն ռեակցիաներ ունեցող հիվանդների դեպքում:
• Շնչառական դեպրեսիա. լուրջ, կյանքին սպառնացող կամ մահացու շնչառական դեպրեսիա: Շնչառական դեպրեսիայի խիստ հսկողություն, հատկապես բուժման սկզբում կամ դեղաչափի բարձրացման դեպքում:

Դեղորայքային թերապիայի հետ կապված խնդիրներ

• Փոխազդեցություն CYP3A4-ի հետ. Օգտագործումը բոլոր CYP3A4 ինհիբիտորների հետ կարող է հանգեցնել պլազմայում օքսիկոդոնի կոնցենտրացիայի ավելացման, ինչը կարող է մեծացնել կամ երկարացնել դեղամիջոցի կողմնակի ազդեցությունները և առաջացնել պոտենցիալ մահացու  շնչառական դեպրեսիա:
• Բենզոդիազեպիններ կամ ԿՆՀ դեպրեսանտներ. օփիոիդների միաժամանակյա օգտագործումը բենզոդիազեպինների կամ ԿՆՀ այլ դեպրեսանտների հետ, ներառյալ ալկոհոլը, կարող է հանգեցնել խորը սեդացիայի, շնչառական դեպրեսիայի, կոմայի և մահվան:

Բնակչության հատուկ խմբեր

• Կախեկտիկ կամ թուլացած հիվանդներ. զգուշությամբ օգտագործել կախեկտիկ կամ թուլացած հիվանդների դեպքում; մեծ է կրիտիկական շնչառական դեպրեսիայի հավանականությունը, նույնիսկ թերապևտիկ դեղաչափերով:
• Տարեցներ. զգուշությամբ օգտագործել տարեցների դեպքում: Այս հիվանդների համար պետք է դիտարկել այլընտրանքային ոչ օփիոնային ցավազրկողներ:
• Նորածիններ. Նորածնային հանման համախտանիշ. Հղիության ընթացքում ափիոննրերի երկարատև օգտագործումը կարող է առաջացնել նորածնային հանման համախտանիշի, որը կարող է կյանքին վտանգ ներկայացնել, եթե չախտորոշվի և չբուժվի նեոնատոլոգների կողմից մշակված պրոտոկոլների համաձայն: Եթե ​​հղի կնոջը անհրաժեշտ է ափիոնների երկարաժամկետ օգտագործում, պետք է տեղեկացնել հիվանդին նորածնային օփիոնային հանման համախտանիշի ռիսկի մասին և համոզվել, որ համապատասխան կապահովվի բուժում: Նշաններն ու ախտանիշները ներառում են դյուրագրգռություն, հիպերակտիվություն և անկայուն քուն, բարձրաձայն ճիչեր, ցնցումներ, փսխում, փորլուծություն և քաշ հավաքելու անկարողություն: Սկիզբը, տևողությունը և սրությունը կախված են օգտագործվող դեղամիջոցից, օգտագործման տևողությունից, մոր դեղաչափից և նորածնի կողմից դեղամիջոցի արտազատման արագությունից:
• Չարաշահում/սխալ օգտագործում/շեղում. Օգտագործումը հիվանդների և այլ օգտվողների մոտ առաջացնում է կախվածության, չարաշահման և սխալ օգտագործման ռիսկ, ինչը կարող է հանգեցնել գերդոզավորման և մահվան: Նախքան նշանակելը անհրաժեշտ է գնահատել ռիսկերը յուրաքանչյուր հիվանդի դեպքում. մշտապես վերահսկել բոլոր հիվանդների համապատասխան վարքագծի կամ վիճակների զարգացումը:

• Կենտրոնական նյարդային համակարգ՝ քնկոտություն, գլխացավ, գլխապտույտ:
• Մաշկաբանական՝ քոր:
• Ստամոքս-աղիքային տրակտ՝ սրտխառնոց, փորկապություն, փսխում:
• Այլ՝ ջերմություն:

Հղումներ՝

• UpToDate 2022/ Արագ ներծծվող օքսիկոդոն, Հիվանդի Տեղեկատվական ուղեցույց
• FDA պիտակ/ Արագ ներծծվող օքսիկոդոն
•  anesthesiology.pubs.asahq.org